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自主研发 中药制剂 十一味安痫胶囊
2018年01月10日   【字体:

痫病病理因素以痰为主,而痫病之痰,具有随风气而集散胶固难化的特点。痫病之所以久发难愈,反复不止,正是由于胶固于心胸的“顽痰”所致。频繁发作,以治标为主,着重清泻肝火,豁痰熄风,开窍定痫;平时病缓则补虚以治其本,宜益气养血,健脾化痰,滋补肝肾,宁心安神。

本病发病原因比较复杂,多素体痰湿偏盛;或过食膏梁厚味,痰湿内生。正如张景岳所谓:“盖痰涎之化,本由水谷,使脾强胃健,如少壮者流,则随食而化,皆成血气,焉得留而为痰?唯其不能尽化,而十留一二,则一二为痰矣。十留三四,则三四为痰矣。”痰湿内阻,郁而化热,痰热内盛,痰属土,痰热在中,引发肝木之制,肝受激发而急,故见手足抽搐;肝主筋,肝急而见项背强直;痰热蒙敝清窍而见昏迷不醒;痰热扰心则烦躁不安。本证病机要点为痰热内闭,引动肝风。治宜祛风止痉,清热化痰。

方中全蝎、蝉蜕均能归肝经,善于祛风止痉,共为君药。天竺黄归心肝经,能清热化痰,清心定惊,善于治疗痰热惊搐 ;胆南星苦凉,有清热化痰,息风定惊之功;青礞石既能攻消痰积,又能平肝镇惊,善于治疗痰热壅塞引起的惊风抽搐。天麻归肝经,味甘质润,长于平肝而息风止痉;羌活、防风均为辛温行散之品,能祛风散邪,防风又能解痉。天竺黄、胆南星、青礞石、天麻、羌活、防风加强君药治疗作用,共为臣药。痰热内盛,易伤津液,故以熟地滋阴养血,柔肝舒筋;麻黄加强祛风作用,为佐药。甘草缓急和药,为使药。全方相合,祛风止痉,清热化痰,则诸症可治。

并于2014年6月-2014年12月期间,委托河北中医学院就十一味安痫胶囊进行了药理毒理试验。

主要药效学试验证明:

十一味安痫胶囊(1.4g/kg、2.8g/kg)可减少电休克致小鼠惊厥动物数,降低惊厥百分率,对电休克致小鼠惊厥有一定对抗作用;十一味安痫胶囊(1.4g/kg、2.8g/kg)可延长士的宁所致小鼠阵挛潜伏期和死亡潜伏期,具有一定的抗惊厥作用;十一味安痫胶囊(0.7g/kg、1.4g/kg、2.8g/kg)可延长戊四唑所致小鼠惊厥的阵挛潜伏期,十一味安痫胶囊(2.8g/kg)可延长戊四唑所致小鼠惊厥的死亡潜伏期,显示出一定的抗惊厥作用。研究结果为临床用药提供了必要的药理学依据。


毒理试验结果

动物急性毒性试验结果:

? 根据《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》的要求,对十一味安痫胶囊进行了小鼠急性毒性试验,因无法测出LD50,故进行了小鼠灌胃给药的最大给药量的测定,试验期内除雄性小鼠体重增长减慢外,未发现其他明显毒性反应,各组小鼠均无一死亡,小鼠灌胃给药,最大给药量为41.6g/kg,相当于成人临床用量的540.2倍(临床成人70kg,用量5.4g/日)。

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动物长期毒性试验结果:

? 为保证临床用药安全,本研究依据《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》的有关要求,对十一味安痫胶囊进行了3个月的大鼠长期毒性试验。采用三个剂量:低剂量组(1.3g/kg,相当于临床用药的16.88倍)、中剂量组(2.6g/kg,相当于临床用药的33.76倍)、高剂量组(5.2g/kg,相当于临床用药的67.52倍),试验结果表明,十一味安痫胶囊(1.3g/kg、2.6g/kg、5.2g/kg)连续3个月灌胃给药无明显毒性反应。其无毒反应剂量为5.2g/kg/日,可推荐临床使用。
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